Медцентр был оштрафован за оказание услуг без лицензии - центр производил забор защечного эпителия, который затем отправлял в другую мед.организацию для исследований. Центр попытался оспорить наказание - ведь собрать защечный эпителий может даже сам пациент, следуя инструкции! Однако, суды не поддержали доводы медцентра.

Суть дела:

В октябре 2018 года гражданин обратился с жалобой в Росздравнадзор - медцентр оказал ему услуги в области генетики, при этом, имеющаяся у центра лицензия не предусматривала оказание данных услуг. В ноябре того же года надзорный орган составил протокол об административном правонарушении.

Росздравнадзор обратился в арбитражный суд о привлечении медцентра к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП («Осуществление предпринимательской деятельности без госрегистрации или без лицензии»).

Что решили суды:

Суд первой инстанции отметил:

• Обследование больных с применением специальных генетических методов, забор генетического материала для проведения исследований осуществляет врач-генетик;
• Работы (услуги) «при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по генетике» входят в перечень лицензируемых видов мед.деятельности, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291. И на момент взятия биопробы, и на момент проведения проверки у медцентра отсутствовала лицензия на осуществление «первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: генетике».

Суд привлек медцентр к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 тыс руб.

Медцентр обратился с жалобой в апелляционную инстанцию. В заявлении указал:

• В центре нет лаборатории для генетических исследований, и, соответственно, центр не выполняет такие исследования;
• В помещении центра медработник выполнял только забор образца защечного (буккального) эпителия, этот образец затем направлялся в лабораторию для генетического исследования в г. Новосибирск;
• Именно за забор этих образцов Росздравнадзор привлек медцентр к административной ответственности, хотя никакого генетического исследования центр не производил. А лицензированию подлежит именно производство самого исследования. Другими словами, медицинских услуг в области генетики, которые подлежат лицензированию, медцентр не оказывал.

Кроме того, медцентр пояснил: забор защечного эпителия (с внутренней стороны щеки) не требует использования специальных медизделий, этот забор может осуществить сам пациент (с помощью ватной палочки, которой с небольшим нажимом необходимо потереть внутреннюю поверхность щеки). А договор, который медцентр заключил с пациентом предусматривал, что непосредственно генетические исследования будет проводить другая медорганизация, у которой есть лицензия на данный вид работ.

Суд указал:

• Договор медцентра с пациентом включал оказание услуг на «молекулярно-генетическое тестирование полиморфных вариантов генов, полный комплекс мутаций с заключением и рекомендациями по выбору рациона питания и физических нагрузок», что свидетельствует об оказании обществом услуг по генетике. Для выполнения указанных исследований и был произведен забор защечного эпителия у гражданина;
• Условия выполнения клинических лабораторных исследований определены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53022.1-2008 (далее- ГОСТ). Согласно ГОСТу в проведении исследования выделяется три этапа:
  • преаналитический,
  • аналитический,
  • постаналитический.
• Преаналитический этап включает в себя: внелабораторную фазу ( в том числе и подготовку пациента к анализу, взятие образца биоматериала и т.д.) и внутрилабораторную фазу (регистарция биоматериала, и т.д.).

Апелляционный суд пришел к выводу, что суд первой инстанции правильно установил все обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора. И оставил решение первой инстанции в силе.

Кассационная инстанция также не стала менять решения судов..

Медцентр направил жалобу в ВС с просьбой отменить принятые судебные акты, как незаконные и необоснованные. Однако, ВС не стал рассматривать жалобу, придя к выводу о том, что судами никаких нарушений при рассмотрении дела не допущено.

Источник: карточка дела № А53-40358/2018 

По теме:
Деятельность по проведению судебно-медицинской экспертизы документов необходимо лицензировать 

Хочешь оказывать населению массажные услуги? Получи медлицензию! 

Какая лицензия нужна медорганизации, чтобы проводить медосмотры водителей и владельцев оружия? 

Материал подготовлен сотрудниками Института судебных экспертиз и криминалистики. По вопросам оказания экспертных, оценочных и юридических услуг вы можете обращаться по телефону: +7 (800) 500-76-44