Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г. Регистрационный N 27991 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении

Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю: Утвердить: порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3. Министр В.И. Скворцова Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

I. Общие положения 1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы. 3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно: 1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий; 2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации*)

(далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований). 5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов. 7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения. 9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы; г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт. Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами. 10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны: 1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 5) обеспечить сохранность представленных материалов. 12. Эксперты не вправе: 1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении. 14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний. 15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов. 16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными. 17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается. 18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью. 19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз. II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий 20. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов: 1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; 3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 4) техническая документация на медицинское изделие; 5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 6) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см); 7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); 10) опись документов. 21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу. 22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка: 1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации; 2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия. III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований 23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка. 24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу. 25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований: 1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными; 2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения. _____________________________ * часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446) Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н _______________________________________________________________________ (наименование экспертного учреждения) УТВЕРЖДАЮ ______________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия N ________ от "__" ____________ 20___ г. 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) _______________________________________________________________________ 2. Производитель медицинского изделия ___________________________ (полное и (в случае, если имеется) _______________________________________________________________________ сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) 3. Заявитель ____________________________________________________ 4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________ _____________________________ 5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) ____________________ 6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: Председатель комиссии экспертов ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) 7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): _____________________ _______________________________________________________________________ 8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ________ _______________________________________________________________________ 9. Результаты экспертизы: _______________________________________________________________________ (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии экспертов) 10. Вывод: _______________________________________________________ (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических _______________________________________________________________________ испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением _______________________________________________________________________ вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) эксперты ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Приложение N 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н _______________________________________________________________________ (наименование экспертного учреждения) УТВЕРЖДАЮ ______________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий N _________ от "__" ______________ 20__ г. 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) _______________________________________________________________________ 2. Производитель медицинского изделия ____________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное _______________________________________________________________________ наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) 3. Заявитель _____________________________________________________ 4. Реквизиты задания регистрирующего органа _____________________ 5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) _____________________ 6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: Председатель комиссии экспертов ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) 7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): _______________________ ________________________________________________________________________ 8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________ ________________________________________________________________________ 9. Результаты экспертизы: ________________________________________________________________________ (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии экспертов) 10. Вывод: ________________________________________________________ ________________________________________________________________________ (указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения отрицательного заключения) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись) эксперты ______________________________ (Ф.И.О.) (подпись)