«Медицинский» бизнес, несомненно, один из самых сложных.

Из-за того, что такие организации работают со здоровьем и даже жизнью человека, государство обязывает их проходить сложную процедуру лицензирования. Несмотря на неизбежные бюрократические проволочки, мы считаем, что это, безусловно, правильно – безопасность граждан превыше всего.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291).

Согласно п.3 Положения о лицензировании медицинской деятельности медицинскую деятельность составляют работы (услуги) согласно Перечню работ (услуг) (приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности), которые выполняют при оказании:

• первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной);
• скорой (в том числе скорой специализированной);
• паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;
• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров;
• медицинских освидетельствований;
• санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;
• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
• обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Именно поэтому, если работы (услуги), которые оказывает организация (например, услуги массажа, пирсинга, перманентного макияжа), указаны в таком Перечне, такая организация обязана иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Ответственность за осуществлении медицинской деятельности без лицензии

За осуществление медицинской деятельности без лицензии предусмотрена административная (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, до 50 000 руб. с конфискацией имущества) и уголовная ответственность (ст. 171 Уголовного кодекса РФ, и ст.235 УК РФ при причинении вреда здоровью).

Получить медицинскую лицензию согласно п.1.Положения о лицензировании медицинской деятельности могут медицинские и иные организации, а также индивидуальные предприниматели. Для получения лицензии на медицинскую деятельность, вам нужно подать в лицензирующий орган заявление и достаточно большой пакет других документов. Какие документы должны направляться, вы можете посмотреть в ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании и п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Куда подавать документы на лицензирование?

Лицензирующий орган определяется в зависимости от того, кто получает лицензию и какая медицинская деятельность будет осуществляться.

Что это за организации?

1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (территориальный орган) в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

2) Органы исполнительной власти субъектов РФ - в отношении медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь; индивидуальных предпринимателей.

О форме заявления

Форма заявления, если выдавать вам лицензию будет Роздравнадзор, утверждена Приказом Росздравнадзора от 09.10.2007 N 3063-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности».

Если лицензию будет выдавать орган исполнительной власти РФ, то сначала узнайте, какой именно орган уполномочен на выдачу таких лицензий и именно у него нужно уточнить форму такого заявления.

При получении любой лицензии, в том числе медицинской, соискатель лицензии, прежде чем подавать заявление на выдачу лицензии, должен убедиться, что соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионные требования:

• Наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для оказания заявленных работ (услуг) согласно Перечню, зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии, а также медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов).
• Наличие у руководителя медицинской организации соответствующего образования и, в некоторых случаях – сертификата специалиста, и стажа работы по специальности.
• Соблюдение порядков оказания медицинской помощи, установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядка предоставления платных медицинских услуг и иные. 

Такие порядки оказания медицинской помощи в соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

После получения заявления на выдачу лицензии лицензирующий орган проводит проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. Для этого лицензирующий орган проводит документарные проверки (проверка сведений, указанных в заявлении и других документах), внеплановые проверки (проверка состояния помещений и наличие работников, которые будут оказывать работы (услуги), и их соответствие лицензионным требованиям). Проведение этих проверок не согласовывается с органами прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

О сроках принятия решения

Срок для принятия решения лицензирующим органом – 45 дней с момента сдачи заявления и полного комплекта требуемых документов (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

Если вы подали неполный комплект документов, то срок будет отсчитываться только с момента сдачи всех требуемых документов. Если лицензирующий орган установил несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям или наличие в заявлении и представленных документах недостоверной или искаженной информации, лицензирующий орган откажет вам в выдаче лицензии. Если лицензирующий орган не нашел нарушений, он выдаст вам лицензию. Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

Процесс подготовки документов и получения лицензии на осуществление медицинской деятельности достаточно длительный и сложный, поэтому чтобы получить лицензию с первого раза, мы советуем вам обращаться к специалистам, которые не раз получали такие лицензии.